http://www.senat.fr/basile/visio.do?id=qSEQ090608961&idtable=q216119&_c=benzodiasepine&rch=qs&de=20061006&au=20091006&dp=3+ans&radio=dp&aff=sep&tri=p&off=0&afd=ppr&afd=ppl&afd=pjl&afd=cvnQuestion écrite n° 08961 de M. Jean-Pierre Sueur (Loiret - SOC)
publiée dans le JO Sénat du 04/06/2009 - page 1370
M. Jean-Pierre Sueur demande à Mme la ministre de la santé et des sports quelles dispositions elle entend prendre afin de rappeler, voire de renforcer, la vigilance qui apparaît devoir encadrer la prescription et l'utilisation des médicaments de la classe des benzodiazépines et apparentés.
Réponse du Ministère de la santé et des sports
publiée dans le JO Sénat du 01/10/2009 - page 2314
Les benzodiazépines font l'objet d'une surveillance active par les autorités sanitaires françaises depuis le début des années 1980, et tout particulièrement par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance (CEIP). Ainsi, les risques liés aux benzodiazépines sont désormais identifiés, tels que les risques de réactions paradoxales pouvant se manifester par des troubles du comportement possiblement violents, risque de dépendance et d'usage abusif chez les toxicomanes et risque d'usage criminel, en particulier de soumission médicamenteuse d'un tiers. En 1996, l'Agence du médicament (devenue depuis l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - AFSSAPS) a mis en place plusieurs groupes de travail chargés d'élaborer des recommandations visant à améliorer le bon usage, limiter la surconsommation et éviter l'usage détourné des psychotropes. La réévaluation du risque de réactions paradoxales et d'éventuels comportements violents a ainsi mis en évidence la nécessité de modifier la rubrique « précautions d'emploi » du résumé des caractéristiques du produit (RCP) des benzodiazépines, afin de prévenir le risque de passage à l'acte suicidaire lorsque ces produits sont prescrits seuls chez les patients dépressifs. Il y a lieu d'indiquer que les recommandations portées au RCP impliquent de la part du médecin prescripteur des précautions particulières et un suivi attentif et régulier du traitement.
Par ailleurs, l'AFSSAPS a diffusé en septembre 2001 une mise au point et un communiqué de presse à l'attention de tous les prescripteurs, visant à rappeler les principales recommandations à respecter pour le bon usage et la prescription de ces médicaments. Il a ainsi été rappelé que les benzodiazépines ne doivent pas constituer le traitement de fond d'un trouble anxieux, et qu'une dépression doit être systématiquement recherchée. En outre, concernant l'usage criminel des produits psychoactifs tels que certaines benzodiazépines à des fins de soumission chimique (vols, agressions sexuelles, etc.), un travail a été mené entre les autorités sanitaires et les services judiciaires et de police, aboutissant à la rédaction d'un protocole de prise en charge des victimes à l'attention des médecins, des services de police et des magistrats. Ce protocole a été diffusé par les ministères chargés de la santé (circulaire DHOS/DGS n° 2002/626) et de l'intérieur (circulaire INTC 02 00185 C) en 2002 ainsi que la Chancellerie en 2003. L'AFSSAPS a également, en 2003, mis en place une enquête nationale annuelle sur la soumission chimique afin, notamment, d'identifier les substances en cause. Cette enquête montre que les benzodiazépines sont les substances les plus fréquemment retrouvées dans les cas de soumission chimique. Alors qu'elles constituaient 63 % des substances retrouvées dans les cas collectés entre 2003 et 2007, elles sont identifiées dans 57 % des cas de l'enquête 2008. La benzodiazépine la plus souvent identifiée est le clonazépam qui est contenu dans la spécialité Rivotril, médicament antiépileptique pour lequel l'AFSSAPS a demandé la mise en place d'un plan de gestion de risques par le laboratoire. Dans ce cadre, la taille du conditionnement a été diminuée de 40 à 28 comprimés par boîte,
une lettre rappelant le bon usage de ce médicament a été envoyée en juillet 2008 aux médecins généralistes, neurologues, pédiatres, psychiatres et pharmaciens. Une modification (ajout d'un colorant) de la forme liquide est également en cours d'étude. L'AFSSAPS communique régulièrement les résultats de l'enquête sur la soumission chimique aux professionnels de santé mais aussi au grand public par l'intermédiaire de communiqués de presse accessibles sur le site
www.afssaps.fr. Outre ces actions d'information du grand public et de sensibilisation des professionnels de santé, l'AFSSAPS a créé, en novembre 2007, un groupe de travail chargé d'élaborer des recommandations galéniques visant à limiter le risque de détournement des médicaments psychoactifs identifiés comme « sensibles » et d'évaluer ce risque pour des médicaments commercialisés ou en cours de développement. Les recommandations pour limiter le risque de soumission chimique préconisent notamment de rendre le médicament identifiable pour une victime potentielle en ajoutant, par exemple, un colorant. Elles ont été présentées en septembre 2008 lors d'une réunion organisée par l'AFSSAPS sur la soumission chimique, dans le cadre de la présidence française de l'Union européenne. Elles répondent à des recommandations émises par le Conseil de l'Europe en 2007, approuvées par le comité des ministres en mai 2008, encourageant les sociétés pharmaceutiques à mettre au point des méthodes permettant de mieux déceler la présence de telles drogues quand elles sont mélangées à une boisson. Plus récemment, le 20 mars 2009, la Commission des stupéfiants de l'ONU a adopté une résolution franco-argentine invitant les industriels à mettre au point des formulations galéniques limitant le risque d'usage détourné des médicaments à des fins de soumission chimique. Par ailleurs, l'AFSSAPS a pris un certain nombre de mesures, visant, d'une part, à limiter l'usage abusif et détourné des médicaments psychoactifs, d'autre part, à favoriser leur bon usage. C'est ainsi qu'une réévaluation du rapport bénéfice/risque des benzodiazépines à fort dosage a conduit au retrait d'AMM de certaines d'entre elles ou au déremboursement de certaines autres. Enfin, en 2007, la Haute Autorité de santé (HAS), en collaboration avec l'AFSSAPS a engagé une réflexion concernant l'amélioration de la prescription des psychotropes chez le sujet âgé, avec des propositions d'actions envisagées sur deux ans. Ont ainsi été rédigées des recommandations sur les modalités d'arrêt des benzodiazépines chez le sujet âgé (novembre 2007), sur la prise en charge initiale de l'agitation des patients âgés présentant une confusion aiguë et sur la prise en charge des troubles du comportement perturbateurs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de maladies apparentées (juillet 2009).
Mer 13 Avr - 5:40