Réponse de l'ANSM suite à ma demande
Bonjour,
Nous avons bien reçu votre demande 24-120-013038, en date du 29/04/2024.
Nous avons bien reçu votre demande 24-120-013038 du 30 avril 2024, dans laquelle vous souhaitez introduire, dans la notice des benzodiazépines, les effets indésirables « syndrome prolongé de sevrage aux benzodiazépines » et « akathisie », ainsi qu’une recommandation sur la prescription de certains antidépresseurs pouvant aggraver les symptômes de sevrage aux benzodiazépines.
Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour le délai pris dans le traitement de votre demande en raison d'un très grand nombre de sollicitations de la part des usagers.
Nous sommes en mesure de vous apporter les éléments de réponse suivants :
Dans le cadre de sa mission de surveillance des produits de santé, l’ANSM centralise les signalements et alertes en provenance des patients, des associations de patients, des professionnels de santé et des industriels. L’ANSM s’appuie également sur le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance qui apportent leur expertise sur l’analyse des effets indésirables des médicaments. Lorsqu’un signal de sécurité est identifié il peut être ensuite partagé à l’Agence européenne des médicaments pour qu’une analyse collégiale soit réalisée. En fonction des résultats de cette analyse, des mesures sont prises pour garantir la sécurité des patients. Cela correspond par exemple à l’ajout d’un effet indésirable dans les notices.
Concernant les benzodiazépines, le risque de syndrome de sevrage est bien connu. Ce phénomène de sevrage se manifestant dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement par une benzodiazépine, à posologie normale. Certains symptômes du sevrage sont fréquents et d’apparence banale tel qu’une insomnie, des céphalées, une anxiété importante, des myalgies, une tension musculaire et une irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires et convulsions. Pour les benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.
A ce jour, il n’a en revanche pas été identifié de signal sur un syndrome prolongé de sevrage aux benzodiazépines, en France ou en Europe. C’est pourquoi nous souhaitons vous rappeler qu’en tant que patient, vous pouvez signaler le ou les effet(s) indésirable(s) que vous suspecté d’être lié à la prise de vos médicaments directement sur le site web prévu à cet effet dès que possible :https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil.La déclaration des effets indésirables suspectés d‘être liés à une prise médicamenteuse est une démarche essentielle pour renforcer la sécurité des patients
De nouveaux effets indésirables peuvent en effet être identifiés et ajoutés après une évaluation médicale et pharmacologique dans la notice selon les données de pharmacovigilance signalées incluant les déclarations soumises par les patients notamment pour la durée du risque de syndrome de sevrage à l’arrêt des benzodiazépines ou l’akathisie.
Cordialement,
Pôle Relation, service et coordination des sollicitations des usagers
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
143/147 bld Anatole France
F-93285 Saint-Denis cedex
Pour toute correspondance avec l’ANSM, nous vous invitons à compléter le formulaire de contact disponible depuis la page :
https://ansm.sante.fr/contact
Sam 16 Déc - 18:04