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 les risques des antidépresseurs par le cabinet d'avocats Baum et Hedlund

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michel
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MessageSujet: les risques des antidépresseurs par le cabinet d'avocats Baum et Hedlund   Dim 7 Aoû - 18:05

http://translate.google.fr/translate?hl=fr&sl=en&u=http://www.baumhedlundlaw.com/safety/fda-writtencomments-dec06.php&ei=RQ0-TqbnKsvcsga388UK&sa=X&oi=translate&ct=result&resnum=1&ved=0CCYQ7gEwAA&prev=/search%3Fq%3Dbaumhedlundlaw.com/antidepressant%26hl%3Dfr%26rls%3Dcom.microsoft:en-US%26prmd%3Divns

PDAC concernant les résultats de la FDA une méta-analyse en cours
des données suicidalité des adultes Essais antidépresseurs

Pour: Médicaments psychopharmacologique Comité consultatif (ACPE) membres
Décembre 1, 2006
pour: Décembre 13, 2006


Extraits de Baum Hedlund a présenté des observations écrites

Pour la dernière décennie et demi (depuis 1990), Baum Hedlund a représenté plus de 100 personnes à travers le pays en cas de °°°°°°° et tentative de °°°°°°° impliquant antidépresseurs ISRS, y compris le Paxil, le Zoloft et le Prozac.

Grâce à notre contentieux, nous avons obtenu des documents internes de l'entreprise à laquelle personne d'autre n'a accès, pas même la FDA. Presque tous ces documents sont étiquetés confidentielles par les compagnies pharmaceutiques. De manière générale, le seul moment où ces documents deviennent accessibles au public, c'est quand un procès a lieu (seulement 3 sont allés au procès). Néanmoins, à court d'essai, nous avons combattu les entreprises à obtenir les documents à partir sous le sceau de confidentialité en cherchant ordonnances du tribunal de divulguer les documents ou en obtenant les entreprises à concéder que les documents ne devrait jamais avoir été désignés comme confidentiels pour commencer. En conséquence, un certain nombre de documents sont maintenant disponibles pour le public (bien que trop de rester caché et secret).



Documents internes montrent que les régulateurs allemands n'approuverait pas le Prozac
sans avertissement fort °°°°°°° 20 Years Ago

Tous les documents référencés dans cette présentation peut être trouvé à l'adresse: http://www.baumhedlundlaw.com/safety/bhlaw-ssridocs.php


Prozac Chronologie

Selon des documents obtenus en litige, dès 1984, les régulateurs allemands avaient exprimé des préoccupations concernant le Prozac et un risque accru de tendances suicidaires:

25 mai 1984 note interne de Eli Lilly and Company («Lilly», le fabricant du Prozac) concernant les efforts de Lilly d'obtenir l'enregistrement de Prozac en Allemagne: «Pendant le traitement avec la préparation [fluoxétine] 16 tentatives de °°°°°°° ont été faites, deux des ces derniers avec succès. Comme les patients avec un risque de °°°°°°° ont été exclus des études, il est probable que cette proportion élevée peut être attribuée à une action de la préparation dans le sens (sic) d'une détérioration de l'état clinique, qui a atteint son point le plus bas. " ( http://www.baumhedlundlaw.com/01.pdf )

26 juin 1984 Point, n ° 10: «. La BGA [équivalent allemand de la FDA] suspects fluoxétine [Prozac] pour être un médicament stimulant / activation (profil d'effets secondaires, les suicides, les tentatives de °°°°°°°)" Article # 14 stipule: "Cette est une question très sérieuse de l'avis de la BGA. Il se pourrait bien que nous aurons à recommander apport tranquillisant concomitante pour les 2 ou 3 premières semaines dans la littérature colis. "
( http://www.baumhedlundlaw.com/02.pdf )

29 janvier 1985 stipule: «Deux préoccupations majeures semblent être la raison que l'enregistrement n'a pas été acceptée», «l'efficacité en doute" et "risque suicidaire" (. http://www.baumhedlundlaw.com/03.pdf )

26 février 1985 stipule: «L'utilisation de la préparation semble contestable, que l'augmentation de l'effet en agitant survient plus tôt que l'effet humeur élevant et donc un risque accru de °°°°°°° existe." ( http://www.baumhedlundlaw.com/04 . pdf )

1 avril 1986 mémorandum, sous un débat sur ​​les questions de sécurité: "Toujours pas résolu le fait que les tentatives de °°°°°°° ont été observés plus fréquemment sur ​​la fluoxétine par rapport à l'imipramine. . . . Selon les connaissances d'aujourd'hui [fluoxétine "favorables" spectre des effets secondaires] est affectée négativement par l'augmentation du risque suicidaire. "( http://www.baumhedlundlaw.com/05.pdf )

30 août 1989 , des commentaires supplémentaires concernant l'examen par la Commission fluoxétine A (un expert travaillant / groupe de consultants pour BGA), point 3 stipule: «La contre-indication en raison de tendances suicidaires aiguës doit devenir un avertissement selon lequel les médecins doivent être informés que, en l'absence de la sédation, le risque de °°°°°°° plus élevés devraient être prises en compte. "
( http://www.baumhedlundlaw.com/06.pdf )


La FDA des officiers de sécurité Reconnu dangereuses profil d'effets secondaires dans le 1985 :

Selon la Revue de la FDA Mars Sécurité 1985 de Prozac, menée par le Dr Richard Kapit: «Il est certain profil de la fluoxétine sur les effets secondaires qui peuvent peut-être, à l'avenir, donner lieu à la plus grande passif cliniques dans l'utilisation de ce médicament pour traiter la dépression ».
( http://www.baumhedlundlaw.com/07.pdf )

Sous la rubrique «événements catastrophiques et graves», le Dr Kapit noté: «... 52 cas ont été [] soumis à l'examen des rapports de cas sur microfiches. Certains effets indésirables supplémentaires, non déclarées par la Société , qui ont été révélés sur microfiches, sont également inclus dans ce tableau. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables impliqués l'apparition d'un épisode psychotique non déclarée » .
( http://www.baumhedlundlaw.com/08.pdf )

Dr Kapit a expliqué: «[F] le profil de luoxetine effets néfastes ressemble davantage à celui d'une drogue stimulante que celle qui provoque la sédation et le gain de poids», donc «traitement par la fluoxétine pourrait, au moins temporairement, faire leur maladie s'aggraver." ( http://www.baumhedlundlaw.com/09.pdf )


1991 - Défaut FDA de prendre des mesures

Malgré la reconnaissance par le gouvernement allemand dans le milieu des années 1980, d'un risque accru de tendances suicidaires et la préoccupation Dr Kapit fini profil de Prozac d'effets secondaires, les préoccupations du public sur le risque d'antidépresseur induit suicidaires n'ont pas émergé jusqu'à 1990, quand deux éminents psychiatres de Harvard, les Drs . Martin Teicher et Jonathan Cole, a publié une étude intitulée «L'émergence de préoccupation suicidaire intense pendant la fluoxétine [Prozac] Traitement." De leurs observations personnelles de patients prenant du Prozac, les Drs. Teicher et Cole, après avoir d'abord noter que quatre des six patients référencés dans leur étude expérimentés akathisie (une condition marquée par une profonde agitation intérieure et agitation), a constaté que «la persistance, obsessionnel, violent et pensées suicidaires émergé dans une petite minorité de patients traités à la fluoxétine».
( http://www.baumhedlundlaw.com/ 10.pdf )

La FDA a par la suite réuni un groupe de psychiatres à siéger à son ACPE pour discuter de la question. La réunion du comité consultatif a eu lieu le 20 Septembre 1991.

Lilly assigné le Dr Gary Tollefson à témoigner à l'1991PDAC Septembre. Selon ses Novembre 16, 1994 témoignages dans le cas du Prozac, Fentress c. Shea et al., Affaire n ° 90-CI-06 033, il n'a pas révélé à la FDA le fait que la question avait été soulevée par le gouvernement allemand en 1984/1985. Dr Tollefson a témoigné:

Q.. . . Docteur [Tollefson], pour sauvegarder un peu, plus tôt vous avez dit. . . que la première fois la question de l'utilisation de Prozac et l'incidence du °°°°°°° a été soulevée [était] en 1990 par l'article Docteur Teicher a; elle correcte?

R. C'était la première fois que j'ai été au courant du problème ayant surgi à ce moment-là.

Q.. Alors faisons en sorte que nous sommes clairs sur ce point. Cette question a été soulevée par le dos du gouvernement allemand en 1984; elle correcte?

A. J'ai entendu dire que l'indication, oui.

* * *

Q. Etiez-vous conscient en 1991, lorsque vous avez témoigné devant l'ACPE, que Lilly avait en effet engagé des experts en 1985 et 1986 pour regarder [le °°°°°°°] problème en ce qui concerne le gouvernement allemand?

R. J'avais entendu dire qu'il y avait quelques personnes qui ont consulté préalablement avec Lilly sur ces questions mais ne savait pas précisément si elle était liée à la BGA ou la question en général.

Q.. Avez-vous raconter l'ACPE en 1991, que Lilly avait auparavant - et je parle avant de Docteur Teicher soulever la question, que Lilly avait déjà embauché des experts pour examiner la question du °°°°°°° a augmenté et l'utilisation du Prozac?

R. Je crois que dans le cadre de la présentation, il a été précisé que d'une analyse très approfondie et complète des données dans le monde entier sur le °°°°°°° et le Prozac avait été faite.

* * *

Q. Essayons une fois de plus. Plus précisément, avez-vous dit que l'ACPE avant 1990, lorsque le gouvernement allemand a soulevé cette question, que Lilly a embauché des experts pour enquêter sur la question du °°°°°°° accrue et l'utilisation du Prozac, oui ou non?

A. Ce n'était pas une question qui m'a été demandé par l'ACPE, je n'ai donc pas répondre à cette question.

Q. Avez-vous des bénévoles?

A. Non

* * *

Q. Avez-vous informer le comité qu'il y avait une notice d'utilisation en Allemagne, le jour de la commission consultative, qui a recommandé l'utilisation de sédatifs chez les personnes qui étaient suicidaires ou agités sur le Prozac? . . .

A. Ce n'était pas l'un des points de discussion.

Q. La réponse est que vous n'avez pas, à droite?

A. Encore une fois, je ne me sentais pas, il n'y aurait aucune raison.

(Témoignage de Dr Gary Tollefson, transcription, p. 111:9-25; 114:10-115:15; 118:2-119:2: http://www.baumhedlundlaw.com/11.pdf )



Fonctionnaires de la FDA Traitez 1991 ACPE et le risque suicidaire comme un «problème de relations publiques"

Grâce à des documents obtenus en litige, nous avons appris que la FDA n'a jamais eu ce problème au sérieux. Selon une GlaxoSmithKline (GSK) note datée Octobre 3, 1990, la FDA a cru la controverse publique qui avait éclaté sur le potentiel d'antidépresseurs augmentent le risque de °°°°°°° chez les adultes a été, à la FDA, et non pas "un vrai problème, mais plutôt «un problème de relations publiques." La FDA a indiqué le Dr Martin Brecher à GSK que la FDA «ne pense pas que c'est un problème, mais il doit être abordé." ( http://www.baumhedlundlaw.com/12.pdf )


1991 Conclusion ACPE: "Plus de recherche et des données est nécessaire»
Bien que les membres du comité finalement voté qu'il n'y avait pas de données suffisantes pour conclure que le Prozac causé le °°°°°°° (la question posée était: «Y at-il une preuve crédible pour étayer une conclusion que les médicaments antidépresseurs provoquer l'émergence et / ou l'intensification de la suicidalité et / ou d'autres comportements violents ? "), la FDA a indiqué qu'elle ne« pas rejeter la possibilité que les antidépresseurs en général ou la fluoxétine peut notamment avoir la capacité de provoquer des comportements préjudiciables et indésirables actes, et / ou de les intensifier. "La FDA a conclu que« plus de recherches est nécessaire "et" demandé [Lilly] pour élaborer des plans pour mener de nouvelles études, y compris les essais cliniques et d'études épidémiologiques, les études qui pourraient fournir des réponses plus directes aux questions qui ont été soulevées "dans la réunion du comité consultatif. (Septembre 1991 Transcription PDAC au 128:18-24: http://www.baumhedlundlaw.com/13.pdf .)


Le comité consultatif de la FDA ne voyait que des données issues des essais cliniques du Prozac. Si le comité vu les données issues des essais cliniques Paxil, les choses aurait pu se terminer différemment. Après la FDA a demandé à GSK de présenter une analyse de ses données d'essais cliniques afin de répondre aux préoccupations du public concernant le risque de °°°°°°°, GSK a répondu par l'ajout d'événements de façon inappropriée °°°°°°° qui s'est produite dans la période run-in/wash-out un placebo, ce qui masquage des risques suicidaires Paxil est. Lorsque le run-in/wash-outs placebo sont retirés, les utilisateurs ont été Paxil plus de 8 fois plus susceptibles d'avoir un comportement suicidaire que ceux sous placebo. À l'époque, avait GSK correctement signalé ce à la FDA et avait FDA effectivement remarqué le risque suicidaire réelle Paxil, cela aurait eu un impact dévastateur sur la capacité du Paxil pour rivaliser avec le Prozac, un ISRS avec un marché déjà établi, et, sous bonne FDA surveillance, peut-être même incidence sur la capacité Paxil d'avoir obtenu l'approbation de FDA. Par ailleurs, il aurait probablement eu un impact substantiel sur les conclusions de l'ACPE et toute l'histoire du risque caché de induits par les ISRS suicidaires.


Message 1991 - Aucune des sociétés effectué un suivi de la recherche,
la FDA n'a pas non plus de les pousser à le faire

Malgré le mandat de l'ACPE que des recherches supplémentaires soient effectuées, aucune de ces études n'a jamais été menée par Lilly ou toute autre société produisant des ISRS.

En fait, Lilly a proposé un protocole pour une «réexposition» étude de patients ayant développé une idéation suicidaire pendant le traitement Prozac, mais jamais réalisé l'étude. De plus, une échelle plus sensible pour détecter les tendances suicidaires du traitement a été développé émergentes qui pourraient avoir été utilisées en cours et à de futurs essais cliniques, cependant, l'ampleur n'a jamais été appliquée.

Selon les réponses aux demandes de renseignements Lilly soumises sous serment dans le procès Biffle c. Eli Lilly: "Les discussions ont été avait entre Lilly et la FDA concernant d'éventuelles analyses de données ou de conceptions d'essais cliniques qui permettrait de vérifier si les affirmations sont Teicher en temps réel fait. La FDA n'a pas demandé ni nécessite aucune action de Lilly, ni suggérer une analyse particulière de l'approche de l'étude. Les discussions et les questions de savoir si des études supplémentaires ont été évoquée être fait par les conclusions de la FDA psychopharmacologiques des drogues du Comité consultatif le 20 Septembre 1991. Aucune des études complémentaires ont été menées. " ( http://www.baumhedlundlaw.com/14.pdf )

Cette déclaration est manifestement fausse. Selon une lettre de la FDA a envoyé au Public Citizen en Juin 1992 : «Il y avait un consensus [parmi les ACPE ci-dessus] que plus de recherches sont nécessaires pour explorer davantage la relation entre le °°°°°°° et l'utilisation non seulement de Prozac, mais aussi d'autres antidépresseurs . "La FDA a également déclaré qu'il serait" poursuivre notre évaluation minutieuse des données dans notre système de notification spontanée et d'encourager des recherches supplémentaires sur cette affaire. "( http://www.baumhedlundlaw.com/15.pdf )

Aucun des fabricants antidépresseur au moment, ni depuis, a mené une étude de sécurité unique orientée à examiner le risque et n'ont pas utilisé des mesures plus sensibles pour détecter un traitement de prélevée suicidaires.


Analyse des données de Lilly Prozac essai clinique Critiqué

Lilly a publié sa méta-analyse des données d'essais cliniques du Prozac en 1991, qui méta-analyse a été chaudement critiqué. Comme un chercheur l'a expliqué, «le terme méta-analyse des sons plutôt grand, mais il ne vaut pas plus que la qualité de la collecte des données originales ... Ce qu'il fallait c'était une évaluation critique et indépendante des fabricants, qui comprenait l'évaluation de la qualité de la collecte de données et pas des employés d'Eli Lilly décider quels commentaires clinique doit être «éliminé». Oswald, «La fluoxétine et le °°°°°°°" BMJ 1991 26 octobre ; 303 (6809) :1058-9. Il conclut: «Un résultat négatif de recherche, une incapacité à trouver quelque chose, peut résulter de l'absence de techniques de recherche sensibles». Id.

Selon une note interne de Pfizer a obtenu en litige et écrit par Pfizer scientifique de haut niveau à l'époque: «Je ne pense pas que la fluoxétine sont« sortis du bois »en ce qui concerne leur association avec la violence / suicidaires. La méta-analyse récente d'essais cliniques contrôlés (Beasley et al, BMJ 303: 685-692, 1991) a d'abord été suivi par des commentaires favorables, mais les voix sceptiques demeurent. Une récente ré-analyse des données de cette étude en utilisant des simulations de Monte-Carlo démontre les conclusions du papier Beasley comme invalide que cet original méta-analyse avait de faible puissance (Liwan PoA pharmacoépidémiologie et la sécurité des médicaments 2:. 78-84, 1994 ). "Janvier 20, 1994 mémo de Roger Lane pour Giller concernant l'utilisation du Zoloft dans impulsif / agressif Comportement.
( http://www.baumhedlundlaw.com/16.pdf )

Épidémiologiste de la FDA, le Dr David Graham, a également critiqué Lilly méta-analyse, qui avait été soumis à la FDA en Septembre 1990. Dans un document obtenu de la FDA par le biais de la Freedom of Information Act, le Dr Graham a déclaré:

Suicidalité. La firme [Lilly] a examiné les données provenant d'études LDN, la faisant débuter par la reconnaissance que ces essais n'ont pas été conçus pour l'évaluation prospective de la suicidalité. Dans ces essais patients avec idées suicidaires actuelles ont été exclus. L'idéation suicidaire a été étudiée de deux manières. La première analyse des commentaires cliniques impliqués établi par la non-sondage, des questions ouvertes au cours du procès. Aussi, au début et à la fin de l'étude, les patients ont rempli un questionnaire auto-administré, l'Échelle de dépression de Hamilton, qui comprenait une question sur le °°°°°°°. Cette question, dénommé HAMD-3, classé idéation suicidaire sur une échelle ordinale de 0 (absent) à 4 (idéation sévères, généralement avec une tentative). La capacité de ces expérimentations afin d'identifier et de décrire la qualité et l'intensité de la suicidalité était faible.

M. Graham a fait un certain nombre d'autres points importants:

M. Graham a critiqué Lilly "méta-analyse», qui a été vanté par Lilly comme montrant qu'il n'y avait aucun lien entre le Prozac et le risque suicidaire. ("Dans la méta-analyse de la suicidalité des essais IND, 76 cas ont été exclus de la fluoxétine analyse, car les patients ont été dans des études ou d'autres essais comparatifs manque de contrôle.") (Mémo Graham p. 4: http://www.baumhedlundlaw .com/17.pdf );


Dr Graham interrogés fier Lilly sur un résumé de Fava & Rosenbaum, qui a affirmé Lilly a montré "aucune différence statistiquement significative entre les taux de traitement de prélevée idéation suicidaire associé à cinq classes de traitement antidépresseur." (Lorsque le Dr Graham ré-analysé les données Fava & Rosenbaum, il a constaté que «le traitement de prélevée suicidaires a été plus fréquentes chez les« fluoxétine seule »que« les tricycliques, avec ou sans le lithium "des patients. Le risque relatif de °°°°°°° était de 3,3. (95% CL 0,9, 12,2), P-0.07 ") (mémo Graham p. 4).;


Le Dr Graham a validé le rapport de Teicher, et al., Qui d'abord discuté de la relation entre le Prozac et le °°°°°°° («Fait intéressant, la proportion de patients avec le traitement en prélevée sur le risque suicidaire fluoxétine dans cette étude était similaire à celui rapporté par Teicher et al. ») (p. 6).


En conclusion, le Dr Graham a déclaré: «L'analyse du cabinet de tendances suicidaires ne résout pas le problème. L'entreprise a reconnu que ses essais cliniques n'ont pas été conçus pour étudier cela et la spécificité des données à tirer de ces essais pour répondre suicidaires étaient pauvres. . . . En raison de underrreporting grande échelle apparente, l'analyse de la firme ne peut pas être considéré comme prouvant que le comportement violent et la fluoxétine sont indépendants. "


Essais cliniques ne sont pas conçus de manière adéquate de test pour effet secondaire de la suicidalité

L'hypothèse selon laquelle les tendances suicidaires provoquer des antidépresseurs a jamais été étudié de façon prospective. Les essais cliniques sont utiles pour prouver qu'un médicament a un effet voulu, cependant, ils n'ont pas été conçues pour déterminer des questions telles que si un médicament est à l'origine suicidaires.


1. Données des essais cliniques n'est pas une bonne mesure de tester des événements rares.

suicidalité, les suicides particulièrement rempli, sont des événements rares. Les patients qui sont suicidaires sont exclus de la plupart des essais cliniques, et un pourcentage important de patients à cesser les essais cliniques en raison d'effets secondaires.

Les épidémiologistes Gunnell et Ashby (1995 BMJ article) a écrit:

«Le °°°°°°° est rare, même parmi les personnes souffrant de dépression. [Cité omises.] Ainsi, la plupart des essais cliniques ont suffisamment de puissance pour fournir des preuves claires sur les effets des antidépresseurs sur le °°°°°°°. "

Comme l'éditeur de la revue New England Journal of Medicine réfléchie expliqué:
D'abord «un médicament est approuvé, car il est plus efficace qu'un placebo." Alors, "soucis apparaissent quant à sa sécurité." Cependant, "que peu ou pas d'essais contrôlés de manière adéquate alimenté [menée par les compagnies pharmaceutiques] sont menées pour répondre à ces questions." Ainsi «Le système de soins de santé a un moment difficile la réalisation d'analyses de sécurité des médicaments, en grande partie parce qu'elle repose sur l'industrie pharmaceutique pour effectuer la plupart des recherches sur les risques et les avantages des médicaments. Il est naïf de s'attendre à des sociétés volontairement financer des études qui pourraient couler produits lucratifs »et complique encore plus important est le fait que« la FDA n'a pas pouvoir de réglementation de leur demander "(NN Engl J Med 2006 Nov 23; 355 (21)..: 2169-71: http://www.baumhedlundlaw.com/18.pdf )

Les épidémiologistes Gunnell et Ashby (1995 BMJ article) écrit: "
Le °°°°°°° est rare, même chez les personnes souffrant de dépression. [Cité omises.] Ainsi, la plupart des essais cliniques ont suffisamment de puissance pour fournir des preuves claires sur les effets des antidépresseurs sur le °°°°°°°. "

Malgré l'improbabilité d'un risque accru statistiquement significatif sera trouvée à partir des essais cliniques menés par les compagnies pharmaceutiques pour obtenir l'approbation de la FDA, les méta-analyses des deux enfants / adolescents et des adultes des essais cliniques ont révélé un risque.

Dr. Thomas Newman, un épidémiologiste de l'Université de San Francisco et un conseiller auprès de la FDA sur la question des enfants / adolescents suicidaires (suivant les recommandations que les antidépresseurs porter des avertissements de boîte noire) a noté que, du fait que des taux élevés de °°°°°°° chez ceux prenant antidépresseurs ont émergé de ces essais cliniques est «frappante» et «un tel résultat serait spectaculaire devrait se produire par hasard seulement 1 fois sur 20.000".


Le Dr Newman a observé que «certains membres du personnel et du comité FDA a émis des réserves sur les données utilisées pour cette analyse,« mais comme il l'explique, «ces inquiétudes ne fait les résultats plus convaincants." Il a en outre déclaré: "Le fait qu'une association a émergé de la méta-analyse ... pour un résultat que les auteurs de ces essais n'ont pas été recherché, et sans doute ne voulait pas de trouver, a été assez convaincant. "
( http://www.baumhedlundlaw.com/20.pdf )
Le fait que le risque a été détecté dans les essais cliniques ne vise pas à répondre à cette question pour un événement qui est rare, même chez les patients déprimés, rend la preuve encore plus forte.



2. HAMD une mesure sensible de traitement de prélevée suicidaires

Plutôt que légitimement étudier le lien entre leurs médicaments et les tendances suicidaires, les fabricants ISRS ont effectué des analyses de leurs bases de données d'essais cliniques utilisant une échelle dite «échelle de dépression de Hamilton» (HAMD), une échelle utilisée pour évaluer les changements dans le degré de dépression des patients inscrits dans les essais cliniques. Le HAMD contient une question concernant les tendances suicidaires. C'est une mesure sensible de traitement de prélevée suicidaires. Néanmoins, ces analyses, improprement qualifié de «approfondie», ont été utilisés par les fabricants de revendiquer leurs médicaments ont été "exonéré" contre les réclamations de la suicidalité augmenté.

Drs. Healy et Creaney critiqué l'analyse de Lilly en 1991 et l'utilisation de Lilly de l'article 3 HAMD d'analyser le risque (1991 du British Medical Journal article):
Lilly "l'analyse de savoir s'il existe une association entre la fluoxétine et la suicidalité n'est pas entièrement de régler la question soulevée par Teicher / Cole de savoir si le traitement avec la fluoxétine peut dans certains cas conduire à des idées suicidaires." Il y avait plusieurs raisons à cela, la première étant que "du point 3 de l'échelle de Hamilton pour la dépression, les notations sur lesquelles fournissent les données pour l'analyse, est une mesure sensible de la suicidalité ... la capacité de ces expérimentations afin d'identifier et de décrire la qualité et l'intensité de la suicidalité était faible. "

Principal épidémiologiste de la FDA, le Dr David Graham a été également sceptiques quant à l'utilisation de Lilly de l'article 3 de mesurer HAMD:
Lilly "l'analyse de tendances suicidaires ne résout pas le problème."
( http://www.baumhedlundlaw.com/17.pdf , p.4.)

3. FDA a finalement reconnaître l'insuffisance de son examen des données sur le °°°°°°° ISRS

Malheureusement, il a fallu fonctionnaires de la FDA au cours d'une décennie pour comprendre cela. De hauts responsables FDA a récemment reconnu lors des audiences du Congrès et les audiences du Comité consultatif en 2004 que son analyse de la suicidaires induits par les ISRS était inadéquate.

Dans son témoignage devant le Congrès résultant de l'enquête de l'échec de la FDA pour protéger les consommateurs lié à la question suicidaire des antidépresseurs, la FDA, le docteur Robert Temple a défendu l'échec de l'agence, indiquant que bien que la FDA "ont été systématiquement regarder les données sur les adultes pour presque que toute dix ans »et avait« pas vu un signal dans les données », le Dr Temple a admis que les analyses de la FDA aurait pu être beaucoup« mieux, plus structurée, [et] plus d'attention, ... mais nous ne savons pas faire cela. "( http://www.baumhedlundlaw.com/21.pdf , p. 100.)


Au Février 2, 2004, réunion du comité consultatif de la FDA concernant le risque de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents prennent des antidépresseurs, la FDA, le docteur Thomas Laughren similaire a expliqué: «Juste un suivi sur une suggestion qui a été soulevée par plusieurs membres du comité maintenant environ regardant les éléments de l'échelle de notation. Cela a été fait ici, et il s'est avéré ne pas être très utile. Maintenant, cela a été une analyse similaire qui avait été fait avec les années de données pour adultes auparavant. ... "Il a expliqué que cette méthode« ne pas détecter un signal dans ces essais ... »Et a admis que la méthode était" n'a pas été particulièrement productif. "
( http://www.baumhedlundlaw.com/22.pdf , pp 342-343.)

GSK en mai 2006 analyse d'essais cliniques Paxil Confirme risque chez les adultes

Pour sa méta-analyse des données du °°°°°°° essais chez l'adulte cliniques, la FDA a demandé aux entreprises de soumettre des données uniquement à partir des études à court terme de la dépression jusqu'à 17 semaines, qui avait au moins 30 patients dans l'étude. GSK a décidé de faire sa propre analyse en aveugle de ses adultes, les données d'essais cliniques. Les résultats de la nouvelle analyse a montré: «Chez les adultes souffrant de TDM (tous âges), il ya une augmentation statistiquement significative de la fréquence des comportements suicidaires chez les patients traités par la paroxétine comparativement au placebo." ( http://www.baumhedlundlaw.com / 23.pdf )

Le masquage de ce risque dans les analyses précédentes est le résultat d'une contamination de l'ensemble des données de manière inappropriée inclus des études anormale. Une fois ces études ont été exclues en raison de critères de la FDA, le risque accru de tendances suicidaires chez les patients adultes prenant Paxil, qui avait été évident d'après la lettre initiale de GSK, est réapparue. L'odds ratio est de 6,7.

En tant que résultat d'une analyse récente de GSK, GSK a renforcé l'étiquette Paxil pour inclure cette nouvelle information et a envoyé un "Dear Doctor" lettre à tous les médecins aux États-Unis, y compris ces informations. Id.


La question de l'efficacité

Les médecins doivent peser les avantages du traitement médicamenteux par rapport aux risques. Afin de faire une analyse adéquate des risques avantage, un médecin doit être conscient du degré d'efficacité de la drogue - et pas seulement battage société pharmaceutique. Le médicament est très efficace ou seulement marginalement efficace? Les médecins savent le médicament a été approuvé par la FDA, mais savent-ils les normes de la FDA pour approuver un médicament aussi efficace?

Dans une analyse des données d'efficacité présentées à la FDA entre 1987 et 1999 pour six des plus populaires de sérotonine sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), 75 à 80% de la réponse aux médicaments a été dupliquée dans les groupes placebo. (Kirsch et Moore, «L'Empereur nouveaux médicaments: Une analyse des données antidépresseur soumis à la Food and Drug Administration américaine," Prévention et Traitement ., tome 5, l'article 23, Juillet 15, 2002) Ces données ont été la base sur laquelle les médicaments ont été approuvés par la FDA. Les chercheurs ont expliqué que la "petite différence entre la réponse de drogue et la réponse au placebo a été un« sale petit secret "connu des chercheurs qui mènent des essais cliniques, les examinateurs de la FDA, et un petit groupe de critiques qui ont analysé les données publiées ..." Kirsch, . Moore et al, «Antidépresseurs et placebos: Les secrets, les révélations, et questions sans réponse,« Prévention et traitement, tome 5, l'article 33, posté Juillet 15, 2002 ( http://www.baumhedlundlaw.com/24.pdf ), Moncrieff et Kirsch, «l'efficacité des antidépresseurs chez les adultes" BMJ Juillet 2005 ( http://www.baumhedlundlaw.com/25.pdf ).

Approbation de la FDA de ces médicaments implique que les données ont été assez forts et assez fiable pour justifier l'approbation, cependant, que la FDA un mémorandum rédigé par le Dr Paul Leber illustre, les normes de la FDA pour l'approbation des antidépresseurs aussi efficaces ne sont pas robustes: «Approbation [de la antidépresseur] peuvent ... sont attaqués par des groupes qui n'ont pas croire l'agence est aussi exigeant comme il se doit d'être à l'égard de ses normes pour établir l'efficacité d'un médicament antidépresseur. "( http://www.baumhedlundlaw.com/26 . pdf )


Aucune preuve scientifique fiable que le taux de °°°°°°° baisse sont le résultat d'ordonnances accrue des antidépresseurs

Sur la question des taux de °°°°°°° national en baisse et, en particulier, sur l'impact possible des antidépresseurs sur ces taux, comme un expert de renom a noté: "Cet argument revient à dire que, parce qu'il ya eu une augmentation de cigognes vu récemment et une augmentation fortuite des naissances, les bébés sont donc apportés par les cigognes. "(Déclaration du Dr David Healy, Tucker c. GSK .)

En fait, selon Gunnel et al. 1 , «Les antidépresseurs et le °°°°°°°: quel est l'équilibre des avantages et des méfaits», British Medical Journal (BMJ), 2004; 329:34-38 (3 Juillet):

Étonnamment, la preuve directe que les antidépresseurs prévenir le °°°°°°° est difficile à trouver. ... Dans la synthèse la plus complète des données d'essais randomisés, Khan et ses collègues n'ont trouvé aucune preuve d'un effet bénéfique des antidépresseurs sur le °°°°°°°.

Gunnell, citant Khan A, S Khan, Kolts R, Brown WA. "Les taux de °°°°°°° dans les essais cliniques des ISRS, d'autres antidépresseurs, et le placebo: l'analyse des rapports de la FDA», Am J Psychiatry 2003; 160: 790-2

Les auteurs ont également souligné que «Le °°°°°°° est rare, même parmi les personnes souffrant de dépression. [Cité omises.] Ainsi, la plupart des essais cliniques ont suffisamment de puissance pour fournir des preuves claires sur les effets des antidépresseurs sur le °°°°°°°. "Gunnell citant Jick SS, doyen AD, Jick H. Les antidépresseurs et le °°°°°°°. BMJ 1995; 310: 215-8.

Selon une étude réalisée par Herman Van Praag a publié récemment dans World Journal of Biological Psychiatry intitulé «Un comportement tenaces: l'échec des antidépresseurs de réduire les taux de °°°°°°°», malgré l'utilisation accrue des antidépresseurs "achevé le °°°°°°° est resté assez stable» et «tentatives de °°°°°°° semblent même [] pour avoir augmenté. "


Conclusion

Depuis plus d'une décennie et demie, les fabricants ont connu d'énormes ISRS avantages financiers à partir des résultats de leurs analyses erronées défectueux et leurs manipulations des données des essais cliniques. Ils ont été encore protégés par leur propre échec à légitimement étudier et examiner ce risque grave. Au lieu de cela, ils se sont appuyés sur des études qui n'ont pas été conçus pour détecter un risque et a mené des analyses illégitime de leur part. Comme une autruche, ils coincé la tête dans le sable et prétendu que ce risque n'existe pas pourrait éventuellement exister, alors pourquoi chercher? Ils ont blâmé les patients, en soutenant que c'est "la maladie, pas la drogue." La FDA a, également, a été abandonnée à ses devoirs en matière de protection de la santé publique sur cette question. Bien qu'il semble que la FDA a finalement pris le problème plus au sérieux, il est de 20 ans et des milliers de vies trop tard. Grâce à [notre] représentation des plus de 100 familles qui ont perdu des êtres chers au °°°°°°° ou qui ont tenté de se suicider eux-mêmes sous l'influence d'un antidépresseur, [nous sommes] touché par un énorme sentiment de devoir de prévenir cette terrible tragédie continue pour arriver aux autres. [Nous sommes] motivés par nos clients à rechercher et à exposer la vérité tant de décès de leurs proches ne sera pas en vain.

Baum Hedlund
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(310) 207-3233 www.baumhedlundlaw.com



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