http://www.arte.tv/fr/pharmatests-a-l-est/6968364,CmC=6929610.htmlChaque année, les fabricants de médicaments inondent le marché de nouveaux produits. Cachets, pilules et autres gélules leur rapportent des milliards. Tous ces remèdes ont une chose en commun : ils doivent être testés. Et dans tous les cas sur des patients humains. Idéalement, personne ne devrait pâtir de ces essais. Mais la réalité est bien différente, que ce soit de nos jours ou trente ans en arrière.
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Un épisode jusque-là inconnu de cette réalité est la vente de patients par la RDA aux grands groupes pharmaceutiques ouest-allemands. Des journalistes de Leipzig ont découvert les rouages des machinations qui se jouaient alors entre l’Est et l’Ouest.
Berlin-Est, 1983. Une réunion secrète scelle une entente qui sera lourde de conséquences. Les politiques chargés de la santé publique en RDA décident que des essais cliniques seront menés dans certains établissements hospitaliers pour le compte de groupes pharmaceutiques d’Europe de l’Ouest. Comme ces médicaments n’ont pas encore été homologués, il est impossible d’en prévoir les effets secondaires sur les patients. Mais ces essais sont la promesse de devises. Et le l’Etat est-allemand en a cruellement besoin.
En avril 1989, Elfriede Schneider, une retraitée originaire de Plauen en Saxe, est hospitalisée pour dépression aiguë. Il n’y a aucun lit de libre dans la clinique neurologique. Karin Forner, la fille de cette patiente, s’en souvient bien. Elle va alors accepter une proposition dont elle ne pouvait mesurer l’impact. Les médecins lui proposent de faire participer sa mère à une étude : « Dans ma détresse, j’ai accepté, sans demander ce qu’on entendait par ‘étude’ », raconte Karin Forner aujourd’hui.
Karin Forner sort sa mère qui est gravement malade d’une étude commanditée par le groupe pharmaceutique suisse Sandoz. © NEO productions
Une confiance aveugle en la médecine
Dans les hôpitaux de RDA, le personnel soignant tente de pallier le manque criant de lits, d’équipements et de médicaments en déployant des trésors d’ingéniosité et en s'impliquant auprès des malades. Les relations entre médecins et patients sont empreintes de confiance. Karin Forner se fie elle aussi aux docteurs, elle pense qu’ils vont aider sa mère. Quand l’état d’Elfriede Schneider s’aggrave, l’inquiétude et les doutes de sa fille ne font que grandir. Karin Forner ne comprend pas le rapide déclin physique et mental de sa mère, car les traitements précédents donnaient d’autres résultats. En général, sa mère se rétablissait rapidement de ses épisodes dépressifs, se souvient aujourd’hui Karin Forner. C’est alors qu’un jeune médecin l’informe de l’étude clinique en cours. Mais elle ne sait pas encore ce que les médecins administrent à sa mère ni dans quel but. Karin Forner exige que sa mère sorte immédiatement de l’étude et qu’elle soit traitée avec un antidépresseur reconnu. Il faudra mettra six semaines à récupérer. Des années plus tard, ce sombre épisode est éclairé par un nouvel élément : il est fait mention, dans le dossier médical d’Elfriede Schneider, de la substance ‘brofaromine’.
Des médicaments suisses administrés aux Est-Allemands
Le brofaromine est un antidépresseur qui a été testé en RDA pour le compte du groupe suisse Sandoz. Des documents que nous avons pu consulter en 2012 attestent que des essais cliniques étaient officiellement autorisés dans plusieurs CHU est-allemands. La molécule testée sur Elfriede Scheider n’a jamais été commercialisée. « Si les médecins l’avaient informée de la finalité de cette étude, elle n’aurait jamais accepté que sa mère suive ce traitement », déclare Karin Forner. Dans les années 1980, la législation est-allemande était plutôt restrictive en matière de recherche médicamenteuse. Elle stipulait l’accord écrit du volontaire ou du patient avant sa participation une étude clinique. Une signature manuscrite valait preuve du consentement éclairé du patient.
Mauvaise information du patient
Cela dit, la législation était parfois rattrapée par la réalité en milieu hospitalier. « Nous savons par des témoignages ou des dossiers médicaux que lorsque des pharmatests étaient annoncés, la mention ‘le patient a donné son consentement’ apparaissait subitement dans des dossiers médicaux », explique le professeur Volker Hess, un historien de la médecine qui travaille à l’hôpital Charité de Berlin.
Le professeur Volker Hess et son équipe de chercheurs de l’hôpital Charité à Berlin procèdent à un examen scientifique des essais pharmaceutiques en s’appuyant sur les dossiers du ministère de la santé de RDA. © NEO productions
Aujourd’hui, personne ne conteste les dires du Professeur Hess. Même pas les groupes pharmaceutiques commanditaires, ni les hôpitaux concernés dans les archives desquels on ne trouve nulle trace des consentements écrits de patients. Pourquoi ? Une explication se trouve dans le commentaire de la loi est-allemande sur le contrôle des médicaments. Une clause spéciale prévoit la possibilité de renoncer à la signature manuscrite du patient avant d’amorcer l’essai de phase III – c’est-à-dire à grande échelle – d’une étude. Son accord verbal, documenté dans le dossier médical en présence de témoins, suffit. Dans certains cas, comme dans celui d’Elfriede Schneider, les essais cliniques étaient menés à l’insu des patients.
La RDA engage sa responsabilité et organise les essais pour courtiser les entreprises
Autre détail troublant : la caisse nationale d’assurance maladie de la RDA indemnisait les patients victimes d’un dommage médical après ces essais. C’est ce qui ressort des contrats sur les études de médicaments passés entre l’industriel ouest-allemand Hoechst et la RDA. C’était là un avantage supplémentaire pour ce groupe chimico-pharmaceutique qui n’avait pas besoin de souscrire des assurances onéreuses, puisque le pays dans lequel se déroulaient les études garantissait, en cas de recours, la réparation des préjudices subis par les patients. Et ce n’était pas tout : la RDA allait jusqu’à organiser elle-même les essais. Sa structure centralisée lui permettait de mettre rapidement en relation des patients appropriés et des médecins disponibles. Ces internistes ne pouvaient quasiment pas se soustraire à ces études, car les organismes publics planifiaient les études et décidaient à combien de patients ils devaient administrer les molécules à l’étude. C’est ce qu’a vécu le cardiologue Professeur Johannes Schweizer en 1989. A l’époque, il était jeune chef de clinique à l’hôpital de Dresde-Friedrichstadt.
Professeur Johannes Schweizer, cardiologue : « En RDA, les patients avaient une confiance presque aveugle dans les médecins. » © NEO productions
De mémoire, ses confrères ne tenaient pas particulièrement à mener ce genre d’essais cliniques. Il y avait pourtant quelques volontaires : des médecins investigateurs qui étaient aussi médecins chefs étaient appâtés par les industriels d’Europe de l’Ouest qui les invitaient à des congrès ou leur envoyaient des livres médicaux – très coûteux – de l’Ouest. La plupart du temps, ces frais étaient pris en charge par les entreprises qui commanditaient les essais cliniques dans les pays communistes. Ainsi est née une symbiose entre les groupes pharmaceutiques et le corps médical. Un autre fait est avéré : les populations à l’Ouest ont profité des essais pharmaceutiques dans les pays communistes : « Les Allemands de l’Est ont pour ainsi dire servi de cobayes à l’Europe de l’Ouest, ce qui a évité à ces populations de l’Ouest de suivre des traitements hasardeux. »
Les rouages défaillants du système de santé est-allemand
Dans les années 1980, le système de santé de la RDA jouissait d’une bonne réputation. En revanche, l’industrie pharmaceutique avait perdu du terrain dès les années 1970 dans le domaine de la recherche internationale. Les équipements techniques surannés ne permettaient pas de produire des médicaments innovants en quantité suffisante. Alors, les médecins ne pouvaient pas toujours ordonner à leurs patients les médicaments dont ces derniers auraient eu besoin. « Il y avait effectivement des pharmacies qui, à certaines périodes, étaient en rupture de stock sur 20 % des médicaments », explique le professeur Christoph Friedrich, historien en pharmacie.
Le professeur Christoph Friedrich, de l’Université de Marbourg, a fait des études de pharmacie à Greifswald (RDA), où il créé le premier institut d’histoire de la pharmacie. © NEO productions
Les nouveaux médicaments étaient onéreux, et la plupart du temps, la RDA devait se dépouiller de ses devises pour les importer. Les laboratoires des groupes pharmaceutiques occidentaux étaient quasiment les seuls à les développer. La pénurie en Allemagne de l’Est était une aubaine pour ces groupes, car les contraintes sanitaires les obligeaient à tester leurs futurs médicaments sur des cohortes de patients de plus en plus grandes, sous peine de se voir refuser l’autorisation de mise sur le marché.
La RDA à court d’argent devient un terrain d’expérimentation idéal
En RDA, les hôpitaux manquaient de tout : de pansements, de gants de bloc opératoire, de scalpels. Dans les années 1960, ils devaient souvent se procurer à l’Ouest, moyennant devises, les équipements médicaux modernes. Les CHU étaient les seuls à en être équipés. Vers la fin des années 1970, la grogne du corps médical devient audible. Le ministre de la santé Ludwig Mecklinger écrit à plusieurs reprises directement au chef d’Etat de la RDA, Erich Honecker, pour l’avertir du nombre croissant de candidats à l’émigration au sein du corps médical. Honecker ordonne alors que 43 millions de deutsche marks soient versés au ministère de la santé dans un délai de trois jours pour permettre l’achat des équipements médicaux qui faisaient cruellement défaut.
Ludwig Mecklinger, le ministre de la santé de la RDA, demande une importante rallonge budgétaire au chef de l’Etat Erich Honecker. © BStU
Les patients est-allemands, une monnaie d’échange
Mais l’arrangement a quelque chose de perfide car le ministère de la santé devait quasiment gagner cet argent par ses propres moyens. Notamment en menant les essais pour le compte des commanditaires. L’Institut des médicaments et une commission centrale d’experts sont aussi de la partie. A l’origine, la commission avait été créée en 1953 avec pour objectif de réduire au strict minimum le panel de médicaments disponibles en Allemagne de l’Est. Avec le temps, la commission se voit confier d’autres prérogatives, dont celle de surveiller le déroulement et les conclusions des essais pharmaceutiques. Il est très rare que des tests commerciaux de commande soient refusés. Car il est question de devises. Des entreprises d’Etat chargées du commerce extérieur passent les contrats avec les grands groupes de l’Ouest. Les négociations sont âpres Elles tentent d’obtenir des forfaits de cas pour chaque étude menée à bien. Les primes par patient peuvent s’élever, selon le volume de travail, à 3 800 DM. Quant aux patients, ils servent de cobayes, ils sont considérés comme de la marchandise.
Cachet prévu au contrat entre l’ancien groupe Hoechst et le commerce extérieur de RDA. © Bundesarchiv
Aujourd’hui, les doutes sont levés. L’Etat est-allemand tirait effectivement profit de ces essais. Mais on ne saura jamais précisément quelles sommes étaient en jeu. Une grande partie des dossiers médicaux concernant le cas Forner ont disparu après la dissolution du ministère de la santé de la RDA. Il est désormais établi que d’autres études médicamenteuses commanditées ont rapporté jusqu’à 864 000 DM. A l’époque, la RDA engrange des recettes de plus en plus juteuses : entre 1983 1988, ces études lui rapportent plus de 6,78 millions de DM, documents à l’appui. Plus de 3000 patients ont participé à plus de 1 600 essais sur une période de cinq ans. Cela dit, il n’est pas exclu que des patients aient interrompu le traitement ou soient décédés.
Par Carsten Opitz / Stefan Hoge
Mar 9 Oct - 21:58
mais c'est horrible!!!!